ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เดินหน้าสร้างความมั่นคงทางยาของไทย

“อิมครานิบ 400” ได้รับการขึ้นทะเบียน อย. ต่อยอดองค์ความรู้สู่การผลิตยามะเร็งระดับอุตสาหกรรม โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ประกาศความสำเร็จครั้งสำคัญในการพัฒนาและผลิต “อิมครานิบ 400” (IMCRANIB 400) ยามุ่งเป้าสำหรับรักษาโรคมะเร็งชนิดเม็ด ซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นับเป็นอีกก้าวสำคัญของการนำองค์ความรู้ด้านวิทยาศาสตร์ การแพทย์ และเภสัชกรรม มาพัฒนาสู่ผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถผลิตได้จริงในประเทศไทย

พร้อมเดินหน้าต่อยอดสู่การพัฒนายารักษาโรคมะเร็งตำรับอื่น เพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพของประชาชน และยกระดับขีดความสามารถด้านเภสัชอุตสาหกรรมของประเทศ

ดร.ภก.วัชระ กาญจนกวินกุล ผู้อำนวยการโรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ กล่าวว่า “การได้รับการขึ้นทะเบียนยา “อิมครานิบ 400” ถือเป็นความสำเร็จที่สะท้อนถึงการดำเนินงานตามพระปณิธานของ ศาสตราจารย์ ดร. สมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี องค์ประธานและนายกสภาราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ซึ่งทรงมุ่งมั่นในการนำวิทยาศาสตร์ โดยเฉพาะด้านการแพทย์และเภสัชกรรม มาใช้เพื่อประโยชน์ในการดูแลสุขภาพประชาชน และทรงมีพระนโยบายในการพัฒนาราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ให้เป็นหนึ่งในเสาหลักด้านการสาธารณสุขของประเทศ พระองค์ทรงตระหนักถึงข้อจำกัดด้านทรัพยากรของประเทศ ขณะที่องค์ความรู้สามารถสร้างและพัฒนาได้อย่างต่อเนื่อง จึงทรงส่งเสริมการพัฒนาบุคลากร การสร้างองค์ความรู้ และการวิจัยที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้จริง เพื่อให้เกิดการสะสมและถ่ายทอดองค์ความรู้จากรุ่นสู่รุ่น อันจะนำไปสู่การพัฒนาระบบสุขภาพของประเทศอย่างยั่งยืน”

จากพระดำริสู่การสร้างขีดความสามารถในการผลิตยามะเร็ง “อิมครานิบ” หรือยาที่มีตัวยาสำคัญ อิมาทินิบ (IMATINIB) เป็นหนึ่งในยามุ่งเป้าสำคัญที่มีบทบาทในการรักษาโรคมะเร็งมาอย่างยาวนาน โดยออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ไทโรซีนไคเนส (Tyrosine Kinase) ซึ่งเป็นกลไกสำคัญในการเจริญเติบโตและการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็ง

ในอดีตประเทศไทยต้องพึ่งพาการนำเข้ายาดังกล่าวจากต่างประเทศ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จึงนำอิมาทินิบมาเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์นำร่อง เพื่อพัฒนาความรู้และทักษะของบุคลากรไทยเกี่ยวกับการผลิตยามะเร็งในระดับอุตสาหกรรม โดยเฉพาะยาที่ต้องให้ความสำคัญอย่างสูงต่อความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน การควบคุมกระบวนการผลิต และคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ด้วยเหตุนี้ จึงมีพระดำริให้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดตั้ง โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ณ พระตำหนักพิมานมาศ อำเภอสัตหีบ จังหวัดชลบุรี เมื่อปี 2563 เพื่อเป็นพื้นที่ในการรวบรวมองค์ความรู้ พัฒนาบุคลากร และสร้างความสามารถในการวิจัยและพัฒนากระบวนการผลิตยารักษาโรคมะเร็งในระดับอุตสาหกรรม ซึ่งเป็นองค์ความรู้ที่ประเทศไทยยังมีข้อจำกัดอยู่ในเวลานั้น

จาก “อิมครานิบ 100” สู่ “อิมครานิบ 400”
ความสำเร็จของ “อิมครานิบ 400” เป็นการต่อยอดจาก “อิมครานิบ 100” ซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นยามุ่งเป้าสำหรับรักษาโรคมะเร็งที่ผลิตในประเทศไทยในปี 2568

การพัฒนาขนาดความแรง 400 มิลลิกรัม ช่วยเพิ่มความสะดวกในการใช้ยา โดยผู้ป่วยที่ได้รับคำสั่งใช้ยาในขนาดดังกล่าวสามารถรับประทานยาเพียง 1 เม็ดต่อครั้ง แทนการรับประทานยาขนาด 100 มิลลิกรัมหลายเม็ด ช่วยลดความซับซ้อนในการใช้ยา และสนับสนุนความร่วมมือในการใช้ยาอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วย (Patient Compliance)

สำหรับยารักษามะเร็งมุ่งเป้าชนิดรับประทาน ซึ่งผู้ป่วยจำนวนมากสามารถนำกลับไปใช้ต่อที่บ้าน ความถูกต้องและความสม่ำเสมอในการรับประทานยาตามคำสั่งแพทย์จึงเป็นปัจจัยสำคัญต่อผลสัมฤทธิ์ของการรักษา นอกจากนี้ การมีผลิตภัณฑ์หลายขนาดความแรงยังช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นในการปรับการรักษาให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย ภายใต้การพิจารณาของแพทย์ผู้ดูแล และช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการบริหารจัดการยาและคลังยาในระบบบริการสุขภาพ

คนไทยไม่ได้เพียง “รับเทคโนโลยี” แต่สามารถ “ต่อยอดองค์ความรู้”

อีกหนึ่งความสำเร็จที่สำคัญของโครงการ คือ การพัฒนาองค์ความรู้จากการทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญและเทคโนโลยีจากต่างประเทศ ก่อนนำมาศึกษา วิจัย และปรับปรุงให้เหมาะสมกับบริบทของประเทศไทย

ดร.ภก.วัชระ กล่าวว่า แม้ประเทศไทยจะสามารถเรียนรู้และได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหรือเทคโนโลยีจากต่างประเทศ แต่การนำเทคโนโลยีมาผลิตในระดับอุตสาหกรรมจำเป็นต้องมีการศึกษาและพัฒนากระบวนการให้เหมาะสมกับวัตถุดิบ เครื่องจักร บุคลากร ระบบคุณภาพ และข้อกำหนดทางกฎหมายของประเทศไทย

“สิ่งสำคัญไม่ได้อยู่เพียงแค่การนำเทคโนโลยีเข้ามาใช้ แต่คือการทำให้บุคลากรไทยเข้าใจเทคโนโลยี สามารถควบคุมกระบวนการผลิต ตรวจสอบคุณภาพ ประกันคุณภาพ และพัฒนากระบวนการต่อยอดได้ด้วยตนเอง”

การดำเนินงานดังกล่าวจึงเป็นการเปลี่ยนผ่านจาก ผู้ใช้เทคโนโลยีไปสู่ผู้มีความสามารถในการพัฒนาและควบคุมเทคโนโลยี ซึ่งเป็นพื้นฐานสำคัญของการสร้างความมั่นคงทางยาของประเทศ

ศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครไทย

ในการพัฒนา “อิมครานิบ 400” ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ได้มอบหมายให้หน่วยวิจัยชีวสมมูล คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ดำเนินการศึกษาวิจัยด้านการดูดซึมและการกระจายยาในร่างกายของอาสาสมัครชาวไทย ผลการศึกษาพบว่าผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติด้านการดูดซึมและการกระจายยาอยู่ในเกณฑ์ที่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ต้นแบบตามเกณฑ์ของการศึกษาชีวสมมูลที่กำหนด ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญประกอบกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการขึ้นทะเบียนยา

สร้างระบบความสามารถตั้งแต่การผลิตจนถึงการขึ้นทะเบียน
             ความสำเร็จของ “อิมครานิบ 400” ไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะในขั้นตอนการผลิต แต่เป็นผลจากการพัฒนาระบบความสามารถหลายด้านร่วมกัน ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนากระบวนการผลิต การจัดการวัตถุดิบ การผลิต การควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ การวิจัยทางชีวสมมูล ตลอดจนการจัดทำข้อมูลและดำเนินการตามข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนยา

ผลิตภัณฑ์ผลิตภายใต้มาตรฐานระบบคุณภาพและแนวทางการผลิตยาตามหลักเกณฑ์สากล ณ โรงงานผลิตเภสัชภัณฑ์ในพระดำริ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ อำเภอสัตหีบ จังหวัดชลบุรี

“การผลิตอิมครานิบ 400 ได้สำเร็จและสามารถขึ้นทะเบียนได้ เป็นหลักฐานสำคัญว่าประเทศไทยสามารถพัฒนาความพร้อมในการผลิตยาที่มีกระบวนการซับซ้อน ตั้งแต่การผลิต การตรวจสอบและควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ ไปจนถึงการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์และการขึ้นทะเบียนยาได้” ดร.ภก.วัชระกล่าว

อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันประเทศไทยยังมีการพึ่งพาการนำเข้าวัตถุดิบและสารตั้งต้นบางส่วนจากต่างประเทศ ดังนั้น ในระยะต่อไป ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์มีแนวคิดที่จะส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพการผลิตวัตถุดิบตั้งต้นภายในประเทศ โดยอยู่ระหว่างการหารือกับหน่วยงานและภาคส่วนที่มีศักยภาพ เพื่อพัฒนาห่วงโซ่อุปทานด้านยาให้มีความสมบูรณ์มากยิ่งขึ้น

ก้าวต่อไป: ยามะเร็งปอดและผลิตภัณฑ์ยาตำรับใหม่

หลังจากความสำเร็จของ “อิมครานิบ 400” ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์มีแผนเดินหน้าวิจัยและพัฒนายารักษาโรคมะเร็งตำรับอื่นอย่างต่อเนื่อง โดยหนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างดำเนินการคือ ยารักษาโรคมะเร็งปอด ซึ่งมีความก้าวหน้าใกล้แล้วเสร็จ และมีแผนดำเนินการยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะต่อไป

เป้าหมายของการดำเนินงานไม่ได้อยู่เพียงการผลิตยาให้ได้หนึ่งตำรับ แต่คือการสร้าง “ขีดความสามารถของประเทศ” ให้สามารถวิจัย พัฒนา ผลิต ควบคุมคุณภาพ และขึ้นทะเบียนยาที่มีความซับซ้อนได้ด้วยบุคลากรและองค์ความรู้ของไทย การสร้างขีดความสามารถดังกล่าวจะช่วยเพิ่มทางเลือกในการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพ ลดการพึ่งพาการนำเข้าบางส่วน และเป็นพื้นฐานในการยกระดับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมไทยให้สามารถพัฒนาและแข่งขันได้ในอนาคต

ดร.ภก.วัชระ กล่าวในตอนท้ายว่า “โรคมะเร็งไม่ได้ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยเพียงคนเดียว แต่เมื่อสมาชิกคนหนึ่งในครอบครัวเจ็บป่วย ผลกระทบย่อมส่งต่อไปยังคนรอบข้าง ทั้งด้านจิตใจ สังคม และเศรษฐกิจ “เราอยากให้กำลังใจผู้ป่วยและครอบครัวที่กำลังเผชิญกับโรคมะเร็ง ขอให้ทุกคนเดินหน้าต่อสู้กับโรคนี้ไปพร้อมกัน ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์และบุคลากรทุกคนจะพยายามอย่างเต็มความสามารถในการสร้างองค์ความรู้ พัฒนานวัตกรรม และผลิตยาที่มีคุณภาพ เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่อผู้ป่วยและประชาชนของประเทศ”

จากยาหนึ่งตำรับ สู่การสร้างองค์ความรู้

จากองค์ความรู้ สู่การผลิตระดับอุตสาหกรรม

และจากความสำเร็จของวันนี้ สู่ความมั่นคงทางยาของประเทศไทยในอนาคต

ภาพประกอบบทความ

https://drive.google.com/drive/folders/18ep7d0iBmCCd1I7o0DPkBqSJ9Sj1dKC9?usp=sharing